Yn ddiweddar, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth y Cyhoeddiad ar Gategori Rheoli cynhyrchion hyaluronate sodiwm meddygol (Rhif 103 yn 2022, y cyfeirir ati yma wedi hyn fel Cyhoeddiad Rhif 103). Mae cefndir a phrif gynnwys yr adolygiad o Gyhoeddiad Rhif 103 fel a ganlyn:
I. Cefndir yr adolygiad
Yn 2009, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau blaenorol y Wladwriaeth Hysbysiad ar Gategori Rheoli Cynhyrchion Hyaluronate Sodiwm Meddygol (Rhif 81 o 2009, y cyfeirir ati yma wedi hyn fel Hysbysiad Rhif 81) i arwain a rheoleiddio cofrestriad a goruchwyliaeth hyaluronate sodiwm meddygol ( hyaluronate sodiwm) cynhyrchion cysylltiedig. Gyda datblygiad cyflym technoleg a diwydiant ac ymddangosiad cynhyrchion newydd, ni all Cyhoeddiad 81 ddiwallu anghenion y diwydiant a rheoleiddio yn llawn mwyach. Felly, trefnodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth adolygu cyhoeddiad Rhif 81.
ii. Adolygu'r prif gynnwys
(a) Ar hyn o bryd, nid yn unig y mae cynhyrchion sodiwm hyaluronate (sodiwm hyaluronate) yn cael eu defnyddio mewn cyffuriau a dyfeisiau meddygol, ond hefyd yn cael eu defnyddio'n aml mewn colur, bwyd a meysydd eraill, a defnyddir rhai cynhyrchion ar ymyl cyffuriau, dyfeisiau meddygol a cholur . Er mwyn arwain yn well y broses o bennu priodoleddau rheoli a chategorïau o gynhyrchion cysylltiedig, mae Hysbysiad Rhif 103 wedi ychwanegu egwyddor diffiniad priodoledd rheoli cynhyrchion ymyl a chynhyrchion cyfuniad dyfeisiau fferyllol sy'n cynnwys hyaluronate sodiwm (hyaluronate sodiwm) a'r egwyddor dosbarthu cynnyrch dyfeisiau meddygol cysylltiedig , ac wedi diffinio priodoledd rheoli a chategori cynhyrchion cysylltiedig.
(2) Mae cynhyrchion hyaluronate sodiwm meddygol ar gyfer trin diffygion haen amddiffynnol glwcosamin epithelial y bledren wrinol wedi'u cymeradwyo i'w marchnata fel dyfeisiau meddygol Dosbarth III. Nid yw'r math hwn o gynnyrch yn cael ei gymeradwyo yn unol â sefyllfa marchnata cyffuriau, er mwyn cynnal parhad rheolaeth, parhau i gynnal y priodoleddau rheoli gwreiddiol.
(3) Pan ddefnyddir y cynnyrch hyaluronate sodiwm meddygol i'w chwistrellu i'r dermis ac islaw, ac fe'i defnyddir fel cynnyrch llenwi pigiad i gynyddu cyfaint meinwe, os nad yw'r cynnyrch yn cynnwys cynhwysion fferyllol sy'n chwarae effeithiau ffarmacolegol, metabolaidd neu imiwnolegol, mae'n yn cael ei roi fel dyfais feddygol Dosbarth III; Os yw'r cynnyrch yn cynnwys anesthetig lleol a chyffuriau eraill (fel hydroclorid lidocaine, asidau amino, fitaminau), bernir ei fod yn gynnyrch cyfuniad sy'n seiliedig ar ddyfais feddygol.
(4) Pan fydd y cynhyrchion hyaluronate sodiwm meddygol yn cael eu chwistrellu i'r dermis i wella cyflwr y croen yn bennaf trwy effeithiau lleithio a hydradu sodiwm hyaluronate, os nad yw'r cynhyrchion yn cynnwys cynhwysion fferyllol sy'n chwarae effeithiau ffarmacolegol, metabolig neu imiwnolegol, byddant yn cael eu a weinyddir yn ôl y trydydd math o ddyfeisiau meddygol; Os yw'r cynnyrch yn cynnwys anesthetig lleol a chyffuriau eraill (fel hydroclorid lidocaine, asidau amino, fitaminau, ac ati), bernir ei fod yn gynnyrch cyfuniad sy'n seiliedig ar ddyfais feddygol.
(5) Mae Hysbysiad Rhif 81 yn nodi “ar gyfer trin … Rhaid i gynhyrchion ag effeithiau ffarmacolegol pendant megis wlserau croen gael eu rheoli yn unol â rheolaeth cyffuriau”. Fodd bynnag, gyda datblygiad gwyddoniaeth a thechnoleg a dealltwriaeth ddyfnach o hyaluronate sodiwm, credir yn gyffredinol yn y gymuned ymchwil wyddonol, pan ddefnyddir hyaluronate sodiwm mewn gorchuddion meddygol, y gall hyaluronate sodiwm pwysau moleciwlaidd uchel a gymhwysir i glwyfau croen gadw at yr wyneb. o glwyfau croen ac yn amsugno nifer fawr o moleciwlau dŵr. Er mwyn darparu amgylchedd iachau gwlyb ar gyfer wyneb y clwyf, er mwyn hwyluso iachau wyneb y clwyf, mae egwyddor ei weithred yn gorfforol yn bennaf. Mae'r cynhyrchion hyn yn cael eu rheoleiddio fel dyfeisiau meddygol yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd. Felly, mae gorchuddion meddygol a nodir ym Mwletin 103 sy'n cynnwys hyaluronate sodiwm yn cael eu rheoleiddio fel dyfeisiau meddygol os nad ydynt yn cynnwys cynhwysion fferyllol sydd ag effeithiau ffarmacolegol, metabolaidd neu imiwnolegol; Os gellir ei amsugno'n rhannol neu'n llwyr gan y corff neu ei ddefnyddio ar gyfer clwyfau cronig, dylid ei reoli yn ôl y trydydd math o ddyfais feddygol. Os na ellir ei amsugno gan y corff ac fe'i defnyddir ar gyfer clwyfau nad ydynt yn gronig, dylid ei reoli yn ôl yr ail fath o ddyfais feddygol.
(6) Gan fod deunyddiau atgyweirio craith sy'n helpu i wella ac atal creithiau rhesymegol dermatolegol wedi'u rhestru yn “Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol” 14-12-02 Deunyddiau atgyweirio craith, rhaid eu rheoli yn unol â dyfeisiau meddygol Categori II. Pan fydd cynhyrchion o'r fath yn cynnwys hyaluronate sodiwm, nid yw eu priodweddau rheoli a'u categorïau rheoli yn newid.
(7) Yn gyffredinol, mae hyaluronate sodiwm (hyaluronate sodiwm) yn cael ei dynnu o feinweoedd anifeiliaid neu ei gynhyrchu trwy eplesu microbaidd, sydd â risgiau posibl penodol. Ni ellir gwarantu diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol Categori I gan fesurau rheoleiddio. Felly, ni ddylai categori rheoli cynhyrchion hyaluronate sodiwm meddygol (hyaluronate sodiwm) o dan reolaeth dyfeisiau meddygol fod yn is na Chategori II.
(8) Mae hyaluronate sodiwm, fel cynhwysyn lleithio a hydradu, wedi'i ddefnyddio mewn colur.Cynhyrchion sy'n cynnwys hyaluronate sodiwma roddir ar groen, gwallt, ewinedd, gwefusau ac arwynebau dynol eraill trwy rwbio, chwistrellu neu ddulliau tebyg eraill at ddibenion glanhau, amddiffyn, addasu neu harddu, ac nad ydynt yn cael eu rhoi fel cyffuriau neu ddyfeisiau meddygol. Ni ddylid hawlio cynhyrchion o'r fath at ddefnydd meddygol.
(9) golchdrwythau, diheintyddion apadiau cotwmsy'n cynnwys diheintyddion a ddefnyddir yn unig ar gyfer diheintio croen a chlwyfau sydd wedi'u difrodi, ni chaniateir eu rhoi fel cyffuriau neu ddyfeisiau meddygol.
(10) Os yw priodweddau ffisegol, cemegol a biolegol hyaluronate sodiwm addasedig yn gyson â rhai hyaluronate sodiwm ar ôl dilysu, gellir gweithredu'r priodoleddau rheoli a'r categorïau rheoli trwy gyfeirio at y Cyhoeddiad hwn.
(11) Er mwyn egluro'r gofynion gweithredu, mae'r materion perthnasol ynghylch cais cofrestru o dan amgylchiadau gwahanol wedi'u pennu. Ar gyfer y sefyllfaoedd sy'n ymwneud â thrawsnewid priodoleddau neu gategorïau rheoli cynnyrch, rhoddir y cyfnod trosglwyddo gweithredu o tua 2 flynedd i sicrhau trosglwyddiad llyfn.
GWAIR IECHYDyn cael ei ddosbarthu'n llym yn unol â rheoliadau cenedlaethol. Yn unol â'r egwyddor o fod yn gyfrifol am gwsmeriaid, bydd Hyaluronate yn parhau i ddatblygu cynhyrchion newydd i hybu iechyd y croen.
Amser postio: Tachwedd-23-2022