safonol
Safon Diwydiant Fferyllol Gweriniaeth Pobl Tsieina - Cotwm Amsugnol Meddygol （YY/T0330-2015）
Yn Tsieina, fel math o gyflenwadau meddygol, cotwm amsugnol meddygol a reoleiddir yn llym gan y wladwriaeth, mae'n rhaid i wneuthurwr cotwm amsugnol meddygol basio profion gweinyddu cyffuriau cenedlaethol Tsieina a oes ganddo gyflwr cynhyrchu ac offer, mae angen i'r cynhyrchion wneud treialon clinigol ac ar ôl adolygiad arbenigol gan wledydd tystysgrif cofrestru cynnyrch cotwm amsugnol meddygol, Er mwyn cael caniatâd i fynd ar werth.
Yn y farchnad Tsieineaidd, mae angen i gotwm amsugnol meddygol gydymffurfio â Safon Diwydiant Fferyllol Gweriniaeth Pobl Tsieina - Cotwm Amsugnol Meddygol (YY / T0330-2015), sef y brif safon fel a ganlyn, gobeithio eich helpu i ddeall cynhyrchion cotwm meddygol.
1/ Yn ôl arsylwi gweledol, dylai cotwm amsugnol meddygol fod yn wyn neu led-wyn o ran ymddangosiad, yn cynnwys ffibrau â hyd cyfartalog o ddim llai na 10 mm, heb ddail, croen, gweddillion cot hadau neu amhureddau eraill. Mae yna wrthwynebiad penodol wrth ymestyn, ac ni ddylai unrhyw lwch ddisgyn wrth ysgwyd yn ysgafn.
2/ Yn ôl arsylwi gweledol, dylai cotwm amsugnol meddygol fod yn wyn neu led-wyn o ran ymddangosiad, yn cynnwys ffibrau â hyd cyfartalog o ddim llai na 10 mm, heb ddail, croen, gweddillion cot hadau neu amhureddau eraill. Mae yna wrthwynebiad penodol wrth ymestyn, ac ni ddylai unrhyw lwch ddisgyn wrth ysgwyd yn ysgafn.
Adweithydd -Zinc clorid ïodid hydoddiant: defnyddio 10 5mL plws neu finws 0.1 ml dŵr, hydoddi 20 g± 0.5 g clorid sinc, a 6 5g ±0.5 g potasiwm ïodid, ychwanegu 0.5 g ±0.5 g gwthio allan ar ôl ysgwyd 15 munud, hidlydd pan angenrheidiol, osgoi cadw golau. Hydoddiant asid sinc clorid-formig: hydoddi 20 g clorid-0.5 g pwys-mewn hydoddiant o 8 50 g/L asid fformig anhydrus gyda 80 g plws neu finws 1g.
Adnabod A: pan edrychir arno o dan ficrosgop, dylai pob ffibr gweladwy gynnwys cell sengl hyd at 4cm o hyd a 40μm o led, gyda thiwb fflat trwchus â waliau crwn, wedi'i droelli fel arfer.
Adnabod B: Pan fydd yn agored i hydoddiant bowlen clorineiddio sy'n ymddeol, dylai'r ffibr fod yn borffor.
Adnabod C: Ychwanegu hydoddiant asid pot-formig clorinedig 10 mL i 0.1g sampl, ei gynhesu i 4 00C, ei roi am 2.5 h a'i ysgwyd yn barhaus, ni ddylai hydoddi.
3/ Ffibrau tramor: Pan gânt eu harchwilio o dan ficrosgop, dim ond ffibrau cotwm nodweddiadol y dylent eu cynnwys, gan ganiatáu ambell i ffibr dieithr bach ynysig.
4/ Cwlwm cotwm: roedd tua 1g o gotwm amsugnol meddygol wedi'i wasgaru'n gyfartal mewn 2 blât gwastad di-liw a thryloyw, pob plât ag arwynebedd o 10 cmX10cm, ni ddylai nifer y neps yn y sampl fod yn fwy na'r nep safonol (RM) pan gaiff ei archwilio. gan olau a drosglwyddir.
5/ Hydawdd mewn dŵr: cymerwch 5. 0g o gotwm amsugnol, rhowch ef mewn 500 ml o ddŵr a'i ferwi am 30 munud, ei droi o bryd i'w gilydd ac ychwanegu at anweddiad
Faint o ddŵr a gollwyd. Arllwyswch yr hylif yn ofalus. Gwasgwch weddill yr hylif o'r sampl gyda ffon wydr a'i gymysgu â'r hylif wedi'i dywallt tra ei fod yn hidlo poeth. Cafodd 400 mL o hidlif ei anweddu (sy'n cyfateb i 4/5 o fàs sampl) a'i sychu ar 100 ℃ ~ 105 ℃ i bwysau cyson. Cyfrifwch ganran y gweddillion i'r màs sampl gwirioneddol. Ni ddylai cyfanswm y mater hydawdd mewn dŵr fod yn fwy na 0.50%.
6/ Ph: Adweithydd - hydoddiant ffenolffthalein: hydoddi 0.1 g ± 0.01g ffenolffthalein mewn hydoddiant ethanol 80 mL (ffracsiwn cyfaint 96%) a'i wanhau i 100 mL â dŵr. Hydoddiant oren Methyl: Diddymwyd 0.1g ± 0.1g oren methyl mewn 80 mL dŵr a'i wanhau i 100 mL gyda hydoddiant ethanol 96%.
Prawf: Ychwanegwyd hydoddiant ffenolffthalein 0.1 ml i doddiant prawf 25 ml S, ychwanegwyd 0.05 i'r datrysiad prawf 25 ml arall SML methyl oren ateb, gweld a yw'r hydoddiant yn ymddangos yn binc. Ni ddylai'r ateb ymddangos yn binc.
7/ Amser suddo: ni ddylai'r amser suddo fod yn fwy na 10 s.
8 / Amsugno dŵr: ni ddylai amsugno dŵr pob gram o gotwm amsugnol meddygol fod yn llai na 23.0g.
9/ Mater hydawdd mewn ether: ni ddylai cyfanswm y mater hydawdd mewn ether fod yn fwy na 0.50%.
10/ Fflworoleuedd: dim ond fflworoleuedd brown a phorffor microsgopig ddylai fod cotwm amsugnol meddygol a swm bach o ronynnau melyn. Ac eithrio ychydig o ffibrau ynysig, ni ddylai unrhyw ddangos fflworoleuedd glas cryf.
11/ Colli pwysau sychu: ni ddylai'r golled pwysau fod yn fwy nag 8.0%.
12/ Lludw sylffad: Ni ddylai lludw sylffad fod yn fwy na 0. 40%.
13/ Sylwedd gweithredol arwyneb: ni ddylai ewyn sylwedd gweithredol arwyneb orchuddio'r arwyneb hylif cyfan.
14/ Sylwedd lliwio trwytholchadwy: Ni chaiff lliw'r echdyniad a gafwyd fod yn dywyllach na'r hydoddiant cyfeiriol Y5 a GY6 a nodir yn Atodiad A neu doddiant rheoli a baratowyd trwy ychwanegu 7. Hydoddiant asid hydroclorig 0mL (màs crynodedig) i 3. 0mL glas cynradd ateb
A gwanhau 0.5 mL o'r hydoddiant uchod i 100 mL gyda hydoddiant asid hydroclorig (crynodiad màs o 10 g/L).
15/ Gweddillion ethylene ocsid: os yw cynhyrchion cotwm meddygol wedi'u sterileiddio ag ethylene ocsid, ni ddylai gweddillion ethylene ocsid fod yn fwy na 10 mg / kg.
16/ Biollwyth: ar gyfer cyflenwad di-haint o gotwm amsugnol meddygol, rhaid i'r gwneuthurwr labelu'r biolwyth uchaf fesul gram o'r cynnyrch rhywfaint o nifer y microbau.
Amser post: Maw-12-2022