Bydd y 'Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol' sydd newydd eu hadolygu (Archddyfarniad Cyngor Gwladol Rhif 739, y cyfeirir ato o hyn ymlaen fel y 'Rheoliadau' newydd) yn dod i rym ar 1 Mehefin, 2021.Mae'r Weinyddiaeth Cyffuriau Genedlaethol yn trefnu paratoi ac adolygu rheoliadau ategol, dogfennau normadol a chanllawiau technegol, a gyhoeddir yn unol â'r gweithdrefnau.Mae cyhoeddiadau ar weithredu'r ' Rheoliadau ' newydd fel a ganlyn :
1. Ar weithrediad llawn cofrestru dyfeisiau meddygol, system ffeilio
Gan ddechrau o 1 Mehefin, 2021, bydd pob menter a sefydliad datblygu dyfeisiau meddygol sy'n dal tystysgrifau cofrestru dyfeisiau meddygol neu sydd wedi ymdrin â ffeilio dyfeisiau meddygol Categori I, yn unol â darpariaethau'r Rheoliadau newydd, yn cyflawni rhwymedigaethau cofrestryddion dyfeisiau meddygol a ffeilwyr. yn y drefn honno, cryfhau rheolaeth ansawdd dyfeisiau meddygol trwy gydol y cylch bywyd, a chymryd cyfrifoldeb am ddiogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol yn y broses gyfan o ymchwil, cynhyrchu, gweithredu a defnyddio yn ôl y gyfraith.
2. Ar gofrestru dyfeisiau meddygol, rheoli ffeilio
Ers Mehefin 1, 2021, cyn rhyddhau a gweithredu'r darpariaethau perthnasol ar gofrestru a ffeilio'r 'Rheoliadau' newydd, mae ymgeiswyr ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol a ffeilwyr yn parhau i wneud cais am gofrestru a ffeilio yn unol â'r rheoliadau cyfredol.Rhaid gweithredu'r gofynion ar gyfer gwerthuso dyfeisiau meddygol yn glinigol yn unol ag Erthygl 3 o'r Cyhoeddiad hwn.Mae'r adran goruchwylio a rheoli cyffuriau yn gwneud gwaith sy'n ymwneud â chofrestru a ffeilio yn unol â'r gweithdrefnau a'r terfynau amser presennol.
3. Rheoli Gwerthusiad Clinigol o Ddyfeisiadau Meddygol
O 1 Mehefin, 2021, bydd ymgeiswyr a ffeilwyr cofrestru dyfeisiau meddygol yn cynnal gwerthusiadau clinigol yn unol â'r 'Rheoliadau' newydd.gall y rhai sy'n cydymffurfio â darpariaethau'r 'Rheoliadau' newydd gael eu heithrio rhag gwerthusiad clinigol;gall gwerthusiad clinigol fod yn seiliedig ar nodweddion cynnyrch, risg glinigol, data clinigol presennol, ac ati, trwy dreialon clinigol, neu drwy'r un amrywiaeth o lenyddiaeth glinigol dyfeisiau meddygol, dadansoddi a gwerthuso data clinigol i brofi bod dyfeisiau meddygol yn ddiogel ac yn effeithiol;llenyddiaeth glinigol bresennol, nid yw data clinigol yn ddigon i gadarnhau diogelwch cynnyrch, dyfeisiau meddygol effeithiol, dylai gynnal treialon clinigol.Cyn rhyddhau a gweithredu dogfennau perthnasol sydd wedi'u heithrio rhag gwerthusiad clinigol, gweithredir y rhestr o ddyfeisiau meddygol sydd wedi'u heithrio rhag gwerthusiad clinigol gan gyfeirio at y rhestr gyfredol o ddyfeisiau meddygol sydd wedi'u heithrio rhag treialon clinigol.
4.About trwydded cynhyrchu dyfeisiau meddygol, rheoli ffeilio
Cyn rhyddhau a gweithredu darpariaethau perthnasol y 'Rheoliadau' newydd sy'n cefnogi trwyddedau cynhyrchu a ffeilio, mae cofrestryddion dyfeisiau meddygol a ffeilwyr yn trin trwyddedau cynhyrchu, ffeilio a chynhyrchu a gomisiynwyd yn unol â rheoliadau presennol a dogfennau normadol.
5.Ar drwydded busnes dyfais feddygol, rheoli ffeilio
Nid oes angen trwydded neu gofrestriad busnes dyfais feddygol ar ddyfais feddygol sydd wedi'i chofrestru neu ei chofrestru gan ddyfais feddygol gofrestredig neu berson cofrestredig sy'n gwerthu'r ddyfais feddygol a gofrestrwyd neu a gofrestrwyd yn ei breswylfa neu ei gyfeiriad cynhyrchu, ond rhaid iddo gydymffurfio â'r amodau gweithredu rhagnodedig;os yw'r ail a'r trydydd math o ddyfeisiau meddygol yn cael eu storio a'u gwerthu mewn mannau eraill, dylid prosesu trwydded neu gofnod busnes dyfeisiau meddygol yn unol â'r darpariaethau.
Mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi drafftio catalog o gynhyrchion offer meddygol categori II sydd wedi'u heithrio rhag cofrestru busnes ac mae'n ceisio cyngor cyhoeddus.Ar ôl i'r catalog cynnyrch gael ei ryddhau, dilynwch y catalog.
6.Ymchwilio a chosbi ymddygiad anghyfreithlon dyfeisiau meddygol
Os digwyddodd ymddygiad anghyfreithlon dyfeisiau meddygol cyn 1 Mehefin, 2021, bydd y “Rheoliadau” cyn eu diwygio yn cael eu cymhwyso.Fodd bynnag, os bydd y “Rheoliadau” newydd yn barnu nad yw'n anghyfreithlon neu fod y gosb yn ysgafn, bydd y “Rheoliadau” newydd yn cael eu cymhwyso.Mae’r ‘Rheoliadau’ newydd yn gymwys pan ddigwyddodd y drosedd ar ôl 1 Mehefin 2021.
Mae'n cael ei gyhoeddi drwy hyn.
Gweinyddu Cyffuriau Cenedlaethol
Mai 31, 2021
Amser postio: Mehefin-01-2021